 |
 |
 |
Необходимая документация лаборатории |
 |
Украина © 2007 Интерлабсервис |
Необходимая документация Необходимая документация.
1.Нормативные документы МЗ Украины по организации ПЦР-лабораторий: - ДСП №9.9.5.035.99 «Безпека роботи з мікроорганізмами І-ІІ груп небезпеки», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Украины от 01.07.99 №35, - ДСП 9.9.5.-080-2002 «Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Украины от 28.01.2002 № 1, - МВ 9.9.5.101-2003 Методические указания «Застосування полімеразної ланцюгової реакції для виявлення збудників інфекційних захворювань людини», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Украины от 09.07.2003 № 24.
2. Документация ПЦР-лаборатории
Лаборатория должна иметь:
А). Разрешительную документацию по организации лаборатории: - Положение о лаборатории, утвержденном руководителем учреждения; - Паспорт лаборатории, утвержденный руководителем учреждения; - Разрешение режимной комиссии на работу с возбудителями соответствующих групп патогенности; - Свидетельство(а) об аттестации/ аккредитации. - Лицензию на соответствующий вид деятельности, оформленную согласно действующему законодательству (для лабораторий негосударственной формы собственности) Б). Организационно-распорядительную документацию - приказы, инструкции и другие документы, которые регламентируют деятельность лаборатории. В). Нормативную документацию, которая регламентирует требования к объектам исследований и методы исследований. Г). Документацию на систему обеспечения качества исследований: - наставление по качеству; - инструкция по внутреннему и внешнему контролю качества исследований; - инструкции по противоэпидемическому режиму, охране труда и технике безопасности; - журнал регистрации контаминации ПЦР лаборатории нуклеиновыми кислотами. Д). Документы на оборудование и средства измерительной техники: - регистрационные документы на оборудование (журнал, карточки и др); - паспорт на каждую единицу оборудования и средств измерительной техники; - графики и удостоверение поверок средств измерительной техники (могут находиться у метролога). Е). Документацию относительно персонала лаборатории: - должностные инструкции; - документы по вопросам повышения квалификации и аттестации персонала (свидетельства, аттестаты и др.); - данные об иммунизации работников; - документы о страховании работников на случай заражения возбудителями ВИЧ или вирусным гепатитом; - журналы регистрации инструктажей по вопросам биологической безопасности (противоэпидемического режима), безопасности работы и пожарной безопасности. - журнал регистрации аварий. Ж). Медицинскую учетную документацию в соответствии с формами, утвержденными приказами МЗ Украины.
|
|
